مهم‌ترین نکات ساخت و تولید تجهیزات پزشکی

از سودآورترین و پررونق‌ترین صنایع در دنیا، صنایع تولید تجهیزات پزشکی است. این صنعت حاشیه سود بالایی دارد و همچنین یکی از صنایع رقابتی است که ماندگاری در آن همواره سخت و چالش‌برانگیز است. در سال‌های اخیر با توجه به تحریم‌های گسترده از یک طرف و همچنین بالا رفتن نرخ ارز از طرف دیگر، تولید تجهیزات پزشکی درایران افزایش پیدا کرده است. افراد می‌توانند در قالب یک شرکت حقوقی در یکی از 4 حوزه ترسیم شده در بخش تولید تجهیزات پزشکی فعالیت کنند. با توجه به شرایطی که در حال حاضر ایران دارد؛ تولید تجهیزات پزشکی، بیشترین حاشیه سود را دارد. خیلی از اقلام پزشکی و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی که به‌سادگی وارد ایران می‌شوند؛ معمولا مشکلات زیادی در زمینه انتقال و محدودیت ارزش و حمل کالا دارند. درنتیجه سرمایه‌گذار داخلی به فکر تولید داخلی این تجهیزات افتاده است. در آغاز تولید تجهیزات پزشکی در محدوده مونتاژ تجهیزات پزشکی در ایران بود. اکنون خیلی از شرکت‌های تجهیزات پزشکی قطعات این محصول  یا ماژول‌های یک دستگاه را وارد کرده و اقدام به مونتاژ محصولات می‌کنند. امروزه در حوزه تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و حتی آزمایشگاهی این روند رواج دارد.

بخش‌های تولید تجهیزات پزشکی

تولید تجهیزات پزشکی به نسبت کاربرد تجهیزات، متفاوت است. هر بخش حساسیت‌ها و شرایط ویژه خود را دارد. بخش‌های مختلف تولید تجهیزات پزشکی عبارت‌اند از:

ارتوپدی

این بخش بیشترین سرعت را در زمینه رشد در تولید تجهیزات پزشکی دارد. این بخش شامل دستگاه‌های ترمیمی، ایمپلنت ستون فقرات، آرتروسکوپی، ارتوبیولوژیک، ایمپلنت هیپ و تعویض زانو است. در این بخش از فرایندهای تولید مانند ماشین‌کاری، ریخته‌گری، سنگ‌زنی پرداخت، قالب‌گیری تزریقی و تولید سریع استفاده می‌شود.

ابزار و فناوری جراحی

از بزرگ‌ترین بخش‌ها در این حوزه، شامل گشادکننده‌ها، بخیه‌ها و رباتیک‌های جراحی هستند. فناوری‌های کلیدی بخش ابزار و فناوری‌های جراحی شامل ریزماشین‌های کاری، عملیات سطحی و مواد است.

دستگاه‌های تشخیصی

دستگاه‌های آندوسکوپ، دستگاه‌های اولتراسوند و رزونانس مغناطیسی نمونه‌هایی از دستگاه‌های تشخیصی هستند. فناوری‌های کلیدی مانند فناوری اطلاعات، تصویربرداری و تولید خرد در این حوزه به کار گرفته می‌شوند.

دستگاه‌های قلبی و عروقی

این بخش تولید ضربان‌سازها، دفیبریلاتورها و استنت‌های دارویی را برعهده دارد. فناوری‌های کلیدی شامل منابع انرژی، میکرومولدینگ و مونتاژ است. در این بخش رقابت زیادی وجود دارد و افراد زیادی در این حوزه مشغول فعالیت هستند.

ابزار و فناوری‌های تولید تجهیزات دندانپزشکی

تجهیزات تصویربرداری، ایمپلنت‌ها، مته‌ها و ابزار فناوری کلیدی مانند ماشین‌کاری، ساخت مواد افزودنی و تصویربرداری سه‌بعدی از جمله این ابزار هستند.

همچنین حوزه‌های دیگری مانند دستگاه‌های مربوط به ستون فقرات، کاتترها، سرنگ‌ها و سوزن‌های زیرپوستی، تجهیزات انتقال خون و IV  دستگاه‌های تثبیت داخلی، دستگاه‌های مدولاسیون عصبی و دستگاه‌های اورولوژی از جمله این دستگاه‌ها هستند.

فرایندها و فناوری‌ها

تولید تجهیزات پزشکی اصولا شامل فرایند‌ها و فناوری‌های متعددی است. هرکدام از این فرایندها در تولید تجهیزات پزشکی، نقش حیاتی دارند:

تصویربرداری سه بعدی

ضبط داده‌های سه‌بعدی هم به ابزار و فرایند جمع‌آوری داده‌های دیجیتالی سه بعدی از اشیا فیزیکی نیاز دارد. این فرایندی است که سخت‌افزار و نرم‌افزار را با هم ترکیب می‌کند. با بیشتر شدن توانایی ساخت و تولید دستگاه‌های سفارشی و افزودنی استفاده این تجهیزات در صنعت پزشکی درحال افزایش است.

سیستم‌های کیفیت

در یک محیط بسیار تنظیم شده و نیاز حیاتی به کیفیت ثابت، سیستم‌های کیفیت مانند FMEA کلید تولید تجهیزات پزشکی هستند.

اندازه‌گیری و بازرسی

حفظ کیفیت نیازمند اندازه‌گیری دقیق و بررسی ثابت، قابل اعتماد و قابل تایید است. تولید تجهیزات پزشکی تا سطوح میکرون و زیر میکرون همواره با سختی‌هایی در زمینه فناوری و فرایند مواجه می‌شود.

تولید افزودنی / چاپ سه‌بعدی

ترکیب با فناوری‌های تصویربرداری سه‌بعدی، ساخت افزودنی امکان سفارشی‌سازی با کاهش زمان طراحی و توسعه را ایجاد می‌کند. پروتزها و راهنمای‌های جراحی از رایج‌ترین فناوری‌هایی هستند که در این حوزه به کار گرفته می‌شوند.

مونتاژ

مونتاژ دستگاه‌های پزشکی معمولا در محیط‌های تمیز و استریلیزه انجام می‌شود. این پروسه شامل انتخاب انواع روش‌های مناسب برای اتصال قطعات و جابه‌جایی اجزا و غیره است.

لیزر

لیزر بسیار دقیق و انعطاف‌پذیر است. پرتو باریک لیزر قادر است یک قطعه پیچیده را با دقت یک میکرون برش دهد؛ ماشین‌کاری کند و علامت‌گذاری یا جوش دهد.

پوشش‌ها و درمان‌های سطحی

پوشش‌ها عملکرد زیادی مانند افزایش مقاومت به سایش، افزایش رشد استخوان‌ها، کاهش اصطکاک و افزایش سایش انجام می‌دهند. پوشش‌های زیست سازگار برای کاربردهای غیرفعال و شسته کننده دارو روی استندهای قلبی عروقی و طیف وسیعی از دیگر وسایل پزشکی قابل کشت کاربرد دارند. فرمول‌های پوشش بسیار نازک روی دستگاه‌های قابل کاشت برای محافظت از بافت اطراف در برابر فعل وانفعالات مضر احتمالی با استندهای فلزی طراحی شده است.

ماشین‌کاری

دستگاه‌های پزشکی و حتی اجزا کاربردی، به ماشین‌کاری مخصوص مواد درجه پزشکی نیاز دارند. این شامل چالش‌هایی برای ماشین‌کاری تا دقت بسیار بالای تیتانیوم است.

تولید ریز

از فناوری‌های مورد نیاز تولید اجزا و تجهیزات کوچک است. امروزه دستگاه‌ها همواره کوچک و کوچک‌تر می‌شوند. ویژگی‌ها و اجزا تنها چند میکرون نیاز به فرایندهای تولدی منحصربه‌فرد از جمله فرایندهای ماشین‌کاری ریز و میرومولدینگ دارند.

فناوری نانو

فناوری نانو کاربرد زیادی در تمام بخش‌های تولید تجهیزات پزشکی از جمله اکسترودر پزشکی دارد. از پوشش‌های جدید گرفته تا سیستم‌های تحویل دارو، این فناوری به کار گرفته می‌شود.

منابع انرژی

امروزه تجهیزات کاشتنی برای نظارت و درمان رشد و توسعه زیادی در صنعت پزشکی داشته است. این تجهیزات به منابع انرژی نیاز دارند. تولید منابع انرژی مخصوص در این صنعت، از اهمیت زیادی برخوردار است.

تولید تجهیزات پزشکی

پلیمرها مولکول‌های درشت تولید شده از پروتئین و سلولز هستند که کاربرد زیادی در بیشتر صنایع مانند هوافضا، تجهیزات پزشکی، کالاهای خانگی و غیره دارند. به‌نسبت درجه حرارتی که تحمل می‌کنند؛ پلیمرها به انواع منعطف و سخت تقسیم می‌شوند. مونومرهای گرفته شده از مواد پتروشیمی مانند اتیلن، اتیلن اسید، کاترولاکتام و غیره تولید می‌شوند.

از انواع مهم پلیمرها می‌توان به پلیمرهای پزشکی اشاره کرد. این پلیمرها در سال‌های گذشته به‌صورت تجزیه پذیر تولید شده‌اند که عوارض جانبی کمتری برای بیمار داشته‌اند. از مهم‌ترین دلایل استفاده از پلیمرها در تولید تجهیزات پزشکی، انعطاف زیادی است که دارند.

مزایای استفاده از پلیمرها و کامپوزیت‌ها در تولید تجهیزات پزشکی

تولید تجهیزات پزشکی با پلیمرها پروسه‌ای است که با پیشرفت تکنولوژی به کار گرفته شده است. این پروسه مزایا زیادی دارد:

تولید تجهیزات پزشکی ارزان

با استفاده از پلیمرها می‌توان لوازم یک بار مصرف و ارزانی ماند سرنگ و دستکش‌های جراحی را تولید کرد. با لوازم یک بار مصرف می‌توان عفونت‌ها را در عمل‌های جراحی تا اندازه زیادی کاهش داد.

بالا رفتن ایمنی

انعطاف‌پذیری و نرم بودن پلیمرها باعث می‌شود که ایمنی در این تجهیزات بالاتر برود.

استفاده آسان‌تر

به خاطر سبک بودن پلیمرها حمل‌ونقل آن‌ها ساده‌تر از لوازم فلزی یا شیشه‌ای است.

کاهش حساسیت‌ها و آلرژی‌ها

بعضی از افراد ممکن است به فلزات استفاده شده در تجهیزات پزشکی، آلرژی داشته باشند. به کمک جایگزین کردن پلاستیک‌های ضدحساسیت می‌توان از این عارضه جلوگیری کرد.

تنوع در تولید تجهیزات پزشکی

از دیگر مزایا استفاده از پلیمرها در تولید تجهیزات پزشکی، این است که این ماده قابل تولید در انواع و اشکال مختلف است. همواره تولید کننده می‌تواند به سفارش مشتری، کالا را با قالب‌گیری‌های مختلف تولید و عرضه کند.